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海南医学院第一附属医院伦理委员会章程

                                             海南医学院第一附属医院伦理委员会章程
第一章 宗旨
       第一条  为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护人类受试者的合法权益,推动生物医学研究健康发展,对涉及人的生物医学研究活动中的伦理学问题进行独立、公正和及时的审查,并对已经得到同意并且正在进行的上述研究活动进行定期的伦理学评价。从而设置海南医学院第一附属医院伦理委员会(以下简称伦理委员会)。
第二章 依据
       第二条  本伦理委员会依据国家相关法律法规,包括但不限于国家食品药品监督管理
局《药物临床试验质量管理规范》与《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、国家卫生和健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》和世界医学会《赫尔辛基宣言》的要求而制定本章程。
第三章 组织
     第三条   委员组成:伦理委员会应由多学科背景的人员组成,包括从事生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生,并且应当有不同性别的委员。
     第四条  委员推荐:伦理委员会成员均以推荐方式产生,并征询本人意见,形成委员候选人名单。
     第五条  委员任命:医院院务常务委员会负责伦理委员会委员的任命事项,伦理委员会委员候选人经医院办公会讨论通过,以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。
     第六条  委员至少7人,设主任委员1人,副主任委员1-2人,由伦理委员会委员协商推举产生。伦理委员会设秘书1人,由主任委员指派熟悉相关法律法规的工作人员担任,负责相关管理制度及相关标准操作规程的起草、日常事务和文件档案的保管。
     第七条  如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,可以聘请独立顾问,独立顾问对所审查项目的某方面问题提供咨询意见,不参与表决。
     第八条  机构管理人员不得兼任伦理委员会主任委员、副主任委员或秘书。
第四章 职责
      第九条  伦理委员会职责:
1、审查药物临床试验、医疗器械及体外诊断试剂的临床研究等;
2、审查医疗新技术、科研项目中涉及人体的生物医学研究课题;
3、制定伦理委员会建设相关的规章制度及操作规程。
     第十条  主任委员的职责:
1、负责修订伦理委员会的制度和各类标准操作规程;
2、制定或修改伦理委员会章程、工作计划和总结;
3、审核并签署评审意见;
4、召集和主持伦理委员会各类会议;
5、积极参与医院医学伦理道德建设;
6、负责伦理委员会有关培训和继续教育,积极促进伦理学之间的工作,并加强本领域的学术交流;
      第十一条  副主任委员的职责:
1、接受主任委员的指派对研究项目进行伦理审查;
2、参与伦理委员会的运作及会议;
3、在主任委员请假期间代替处理相关事务。
     第十二条  委员职责
1、接受主任委员的指派对研究项目进行伦理审查;
2、参与伦理委员会的运作及会议。
     第十三条  秘书职责
1、负责伦理委员会的日常管理工作;
2、组织召开伦理委员会会议;
3、整理并记录相关资料及文件,并予以妥善保存;
4、负责伦理审查申请人、申办方与伦理委员会之间的联络与沟通;以及接待和处理相应的纠纷 、投诉等。
5、接受主任委员及副主任委员临时交待的任务。
第五章 保密
      第十四条  伦理委员会成员必须同意对外公开其姓名、职业及工作单位。 
      第十五条  伦理委员会成员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任,并签署利益冲突声明和保密协议。
第六章 委员换届与解聘
       第十六条  委员任期为五年,可以连续聘任。下届委员由本届伦理委员会委员主任提名聘任,原则上每次改聘人数以不超过委员总人数三分之一。
        第十七条  如有任期未满的委员被解聘时,根据主任委员提名补聘委员,补聘委员任期至该期伦理委员会任期届满时为止。
       第十八条  委员有下列情形之一者,经伦理委员会主任委员批准予以解聘:
1、在任期内累计无故缺席超过应出席次数二分之一以上;
2、违反利益回避原则者;
3、违反保密原则者;
4、主动申请不再担委伦理委员会委员者。
第七章 回避原则
       第十九条  在下列情况下委员应离席,不得参与讨论、表决:
1、委员本人为所审查研究项目的负责人或参与者;
2、所审查研究项目的负责人或主要参与者为委员的亲属;
3、其他经委员会决议应离席者。
第八章 决议
       第二十条  伦理委员会会议需由二分之一以上成员出席才能召开,且专业资格分布包括医药专业人员、非医药专业人员、其他单位人员,并有不同性别的人员,伦理委员会做出决定必须得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。
       第二十一条  有关涉及人的生物医学研究项目的伦理审查细则,由伦理委员会另行制定。
       第二十二条  本章程经医院伦理委员会主任委员批准生效后实施。
第九章 附则
       第二十三条  本章程自批准生效后实施。